Saiba mais sobre os processos relacionados a Dispositivos Médicos e mantenha-se atualizado com todas as notícias importantes que a FDA tem para os fabricantes.
A notificação de pré-comercialização, também chamada de 510(K), é uma notificação exigida pelo FDA para fabricantes de dispositivos médicos que desejam trazer seus dispositivos médicos para os Estados Unidos.
A FDA tem seu próprio regulamento (21 CFR Part 820) para regular os sistemas de qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos.
Se o seu dispositivo médico incluir o uso de software, saiba o que você precisa considerar ao enviar seu dispositivo ao FDA.