A notificação de pré-comercialização, também chamada de 510(K), é uma notificação exigida pelo FDA para fabricantes de dispositivos médicos que desejam trazer seus dispositivos médicos para os Estados Unidos.
Essa notificação permite que o FDA avalie se o novo dispositivo a ser comercializado é equivalente (indicação de uso e características técnicas) a um dispositivo que está sendo comercializado atualmente (dispositivo predicado). Essa avaliação é feita com o objetivo de demonstrar que o novo dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo predicado.
O FDA apresenta um fluxograma que fornece um resumo simplificado de eventos e marcos de interação durante o curso de um arquivamento 510(k). Como regra geral, os tempos de processamento da FDA para uma notificação de pré-comercialização 510(K) levam em torno de 90 dias corridos.
Abaixo está cada evento/marco da FDA no processamento de um 510(K):
Dia em que o FDA recebe o pedido, neste caso o FDA não emite qualquer notificação ao solicitante.
O FDA realiza um reconhecimento das informações recebidas pelo solicitante, verificando se o pagamento da taxa apropriada e uma cópia eletrônica do arquivamento 510(K) foram recebidos.
Este evento tem dois possíveis resultados:
• Se o pagamento da taxa apropriada e a cópia eletrônica do arquivamento forem recebidos corretamente, o FDA enviará um e-mail ao remetente do 510(k) com um recibo (Carta de Reconhecimento) identificando: A data de recebimento do pedido e o número 510(K) atribuído ao seu arquivamento.
• Se o pagamento da taxa apropriada e/ou envio eletrônico não for recebido corretamente, o FDA enviará uma Carta de Retenção por e-mail ao remetente 510(k), indicando os motivos pelos quais o arquivo está retido. Para este evento, o FDA concede 180 dias corridos para resolver qualquer problema apresentado.
O FDA designa um revisor líder para conduzir a Revisão de Aceitação usando a Lista de Verificação de Aceitação apropriada. Na revisão de aceitação, o revisor principal determina se a submissão 510(k) atende ao limite mínimo de aceitabilidade e deve ser aceita para revisão substantiva. No prazo de 15 dias após o recebimento da submissão, o solicitante receberá uma notificação eletrônica do resultado da revisão de aceitação, indicando:
• O nome e as informações de contato do revisor principal do FDA atribuído ao 510(k);
• O estado do 510(k).
O resultado da revisão de aceitação será um dos seguintes:
• O 510(K) foi aceito para uma revisão substantiva;
• O 510(k) não foi aceito para revisão (ou seja, se considerou negado o RTA);
• O 510(k) está sob revisão substancial porque o FDA não concluiu a revisão de aceitação dentro de 15 dias corridos.
Para um 510(k) que não foi aceito para revisão (RTA), o remetente terá 180 dias corridos para resolver integralmente as deficiências citadas na Suspensão do RTA.
O revisor líder conduz uma revisão completa do arquivamento 510(k) e se comunica com o remetente por meio de interação substantiva, a comunicação de interação substantiva é normalmente:
• Um e-mail informando que o FDA irá resolver quaisquer deficiências pendentes por meio de uma revisão interativa;
• Uma solicitação de informações adicionais (AI) que suspende o envio.
Revisão Interativa
Se o revisor principal optar por continuar com uma revisão interativa, isso significa que quaisquer deficiências pendentes podem ser tratadas adequadamente dentro do prazo estabelecido pela FDA e o remetente 510(K) será contatado por e-mail ou telefonema.
Solicitação de informaçao adicional (IA)
Se o revisor principal enviar uma solicitação de informações adicionais, o registro será suspenso e o remetente terá 180 dias corridos a partir da data da solicitação de IA para enviar uma resposta completa à solicitação
Quando uma decisão é tomada, o FDA enviará a carta de decisão ao remetente por e-mail, indicando se o dispositivo é considerado SE (substancialmente equivalente) ou NSE (não substancialmente equivalente).