Nos últimos tempos, à medida que a tecnologia avança, o software tornou-se uma parte importante dos dispositivos médicos. É importante destacar que o software pode ser considerado um dispositivo médico em si ou pode ser considerado parte integrante de um dispositivo médico (software em dispositivo médico).
É importante esclarecer essas diferenças, pois ajudam a definir a estratégia regulatória que se pretende seguir no momento do registro de seu dispositivo médico.
O Software como dispositivo médico , é um software destinado a ser usado para um ou mais propósitos médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware, este software é independente do fato de precisar de hardware para ser executado.
“Não ser parte de” significa que o software não é necessário para que um dispositivo médico de hardware alcance seu propósito médico previsto.
O software como dispositivo médico, pode ser usado em uma ampla variedade de plataformas de tecnologia, incluindo plataformas de dispositivos médicos, desde que tal software não seja necessário para atingir o uso pretendido do dispositivo médico.
Se a finalidade pretendida for controlar um dispositivo médico de hardware, o software não será considerado um dispositivo médico em si, mas sim uma parte integrante do dispositivo médico de hardware.
Com relação à documentação necessária para a apresentação de um dispositivo médico como software ou de um dispositivo médico que inclua o software, geralmente é a mesma documentação que seria gerada durante o processo de Design e Desenvolvimento de um software, portanto, se o software foi desenvolvido naquele ambiente, qualquer documentação gerada deve ser suficiente para a apresentação do seu dispositivo.
No entanto, existem guias de referência do FDA e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) que não se destinam a vincular a aprovação do dispositivo, mas servem como um guia para garantir que todo o processo necessário para o Projeto, tenha sido coberto para o desenho e desenvolvimento do dispositivo.
Se sua intenção é registrar um dispositivo médico com software ou um software como dispositivo médico, contate-nos e ofereceremos todo assessoramento necessário para registrar seu dispositivo.