Historicamente, o FDA possui seu próprio regulamento (21 CFR Part 820) para regular os sistemas de qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, este regulamento estabelece os requisitos de boas práticas de fabricação (CGMP), que regem os métodos, instalações e controles utilizados para o projeto , fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de todos os dispositivos acabados destinados ao uso humano; esses requisitos destinam-se a garantir que os dispositivos acabados sejam seguros e eficazes e estejam em conformidade com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.
Esses requisitos têm sido muito semelhantes aos solicitados pelas regulamentações internacionais sobre sistemas de gestão da qualidade, mas o FDA não os adotou até agora.
A agência publicou uma regra proposta que alteraria o regulamento 21 CFR Parte 820 para fazer referência à norma internacional ISO 13485:2016 e harmonizar seus requisitos, pois determinaram que os requisitos da ISO 13485 são, quando considerados substancialmente semelhantes aos requisitos da atual parte 820, que fornece um nível semelhante de garantia no sistema de gestão de qualidade de uma empresa e a capacidade de fabricar de forma consistente dispositivos seguros, eficazes e em conformidade com a Lei FD&C.
Embora o regulamento proposto vá harmonizar os requisitos da ISO 13485:2016 como os requisitos básicos do sistema de gestão da qualidade, haverá requisitos adicionais específicos da FDA criados para garantir consistência e alinhamento entre a ISO 13485 e os requisitos existentes. na Lei FD&C e seus regulamentos de implementação. Este novo regulamento será chamado de Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR).
O FDA propõe que qualquer norma final baseada nesta proposta entre em vigor 1 ano após a data de publicação da norma final no Registro Federal. Essa abordagem destina-se a fornecer tempo adequado para os fabricantes fazerem as mudanças necessárias para atender aos requisitos da ISO 13485. Agradecemos qualquer feedback sobre esta abordagem.
Embora esta regra não afete a autoridade do FDA para realizar inspeções sob a seção 704 da Lei FD&C, o FDA pretende substituir sua atual abordagem de inspeção para dispositivos médicos, a Técnica de Inspeção do Sistema de Qualidade (QSIT), por uma abordagem de inspeção que seja consistente com a requisitos da parte finalizada proposta 820.
Atenção: as inspeções do FDA não resultarão na emissão de certificados de conformidade com a ISO 13485, nem o FDA está desenvolvendo um programa de certificação para a ISO 13485. Além disso, fabricantes com certificado de conformidade com a norma ISO 13485 não estão isentos das inspeções do FDA.