Conoce más acerca de los procesos relacionados a los Dispositivos Médicos y mantente actualizado con todas las noticias importantes que la FDA tiene para los fabricantes.
La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
Conoce más acerca del 510(K) y sus tiempos de procesamiento.
La FDA cuenta con un reglamento propio (21 CFR Parte 820) para regular los sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.
Si tu dispositivo médico incluye el uso de un software, conoce lo que tienes que tener en cuenta al momento de presentar tu dispositivo ante la FDA.