En los últimos tiempos, conforme la tecnología avanza, el software se ha convertido en una parte importante de los dispositivos médicos. Es importante resaltar, que el software puede ser considerado como un dispositivo médico en sí mismo o puede ser considerado como parte integral de un dispositivo médico (software en un dispositivo médico).
Estas diferencias son importantes aclararlas, ya que ayudan a definir la estrategia regulatoria que se pretenda seguir al momento del registro de su dispositivo médico.
El Software como dispositivo médico, es el software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware, este software es independiente del hecho de necesitar un hardware para ejecutarse.
“sin ser parte de” significa que el software no es necesario para que un dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto.
El software cómo dispositivo médico se puede utilizar en una amplia gama de plataformas tecnológicas, incluidas plataformas de dispositivos médicos siempre y cuando este software no sea necesario para lograr el uso previsto del dispositivo médico.
Si el propósito previsto es controlar un dispositivo médico de hardware, entonces el software no es considerado como un dispositivo médico en sí mismo, sino cómo un integrado del dispositivo médico hardware.
En cuanto a la documentación requerida para la presentación de un dispositivo médico como software o dispositivo médico que incluya software, generalmente es la misma documentación que se generaría durante el proceso de Diseño y Desarrollo de un software, por tanto, si el software fue desarrollado en ese entorno, toda documentación generada debería ser suficiente para la presentación de su dispositivo.
Sin embargo, existen guías de referencia de la FDA y del Foro internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) que no pretenden ser vinculantes con la aprobación del dispositivo, pero sirven de orientación para garantizar que se ha cubierto todo el proceso requerido para el Diseño y Desarrollo del dispositivo.
Si su intención es registrar un dispositivo médico con software o un software cómo dispositivo médico, contáctanos y te brindaremos toda el asesoramiento necesario para registrar tu dispositivo.