La notificación previa a la comercialización también llamada 510(K), es una notificación exigida por la FDA a los fabricantes de dispositivos médicos que desean introducir sus dispositivos médicos en Estados Unidos.
Esta notificación le permite a la FDA evaluar si el dispositivo nuevo a comercializar es equivalente (indicación de uso y características técnicas) a un dispositivo que ya se encuentra comercializándose actualmente en el mercado (dispositivo predicado). Esta evaluación se realiza con el fin de demostrar que el nuevo dispositivo, es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado.
La FDA presenta un diagrama de flujo donde se proporciona un resumen simplificado de eventos e hitos de interacción durante el curso de una presentación 510(k). Cómo regla general, los tiempos de procesamiento de la FDA para una notificación previa a la comercialización 510(K) toma alrededor de los 90 días calendario.
A continuación, se muestra cada evento/hito de la FDA en el procesamiento de un 510(K):
Día en el que la FDA recibe la solicitud, en este evento la FDA no emite ninguna notificación al solicitante.
La FDA realiza un reconocimiento de la información recibida por el solicitante verificando que se haya recibido el pago del arancel correspondiente y una copia electrónica de la presentación 510(K).
Este evento tiene dos posibles resultados:
• Si se recibe adecuadamente el pago del arancel correspondiente y la copia electrónica de la presentación, la FDA enviará por correo electrónico al remitente del 510(k) una carta de acuse de recibo (Acknowledgment Letter) identificando: La fecha de la recepción de solicitud y el número 510(K) asignado a su presentación.
• Si no se recibe adecuadamente el pago del arancel correspondiente y/o la copia electrónica de la presentación, la FDA enviará por correo electrónico una carta de retención (Hold Letter) al remitente del 510(k), indicando los motivos por los que el expediente queda retenido. Para este evento, la FDA otorga 180 días calendario para resolver cualquier inconveniente presentado.
La FDA asigna un revisor principal para llevar a cabo la Revisión de aceptación utilizando la Lista de verificación de aceptación adecuada. En la revisión de aceptación, el revisor principal determina si la presentación 510(k) cumple con el umbral mínimo de aceptabilidad y debe aceptarse para una revisión sustantiva. Dentro de los 15 días posteriores a la recepción de la presentación, el remitente recibirá una notificación electrónica del resultado de la revisión de aceptación, indicando:
• El nombre y la información de contacto del revisor principal de la FDA asignado al 510(k);
• El estado del 510(k).
El resultado de la revisión de aceptación será uno de los siguientes:
• El 510(k) fue aceptado para revisión sustantiva;
• El 510(k) no fue aceptado para revisión (es decir, se consideró negado o RTA);
• El 510(k) está bajo revisión sustantiva porque la FDA no completó la revisión de aceptación dentro de los 15 días calendario.
Para un 510(k) que no fue aceptado para revisión (RTA), el remitente tendrá 180 días calendario para abordar completamente las deficiencias citadas en la Suspensión de RTA
El revisor principal realiza una revisión exhaustiva de la presentación 510(k) y se comunica con el remitente a través de una interacción sustantiva, la comunicación de interacción sustantiva suele ser:
• un correo electrónico que indique que la FDA procederá a resolver cualquier deficiencia pendiente a través de una revisión interactiva;
• Una solicitud de información adicional (AI) que pone la presentación en espera.
Revisión interactiva
Si el revisor principal elige continuar con una revisión interactiva, significa que cualquier deficiencia pendiente puede abordarse adecuadamente dentro del plazo establecido por la FDA y se comunicará con el remitente del 510(K) a través de correo electrónico o llamada telefónica.
Solicitud de información adicional (IA)
Si el revisor principal envía una solicitud de información adicional, el expediente se pone en espera y el remitente tendrá 180 días calendario a partir de la fecha de la Solicitud de IA para enviar una respuesta completa a la Solicitud.
Cuando se toma una decisión, la FDA enviará la carta de decisión al remitente por correo electrónico, indicando si el dispositivo se encuentra SE (sustancialmente equivalente) o NSE (No sustancialmente equivalente).