Históricamente la FDA ha contado con un reglamento propio (21 CFR Parte 820) para regular los sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos, este reglamento establece los de requisitos de buenas prácticas de fabricación (CGMP), los cuales rigen los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio de todos los dispositivos terminados destinados al uso humano, estos requisitos están orientados a garantizar que los dispositivos terminados sean seguros y efectivos y que cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Estos requisitos han sido muy parecidos a los solicitados por normativa internacionales de sistemas de gestión de calidad, pero la FDA no los había adoptado hasta ahora.
La agencia ha publicado una regla propuesta que enmendaría el reglamento 21 CFR Parte 820 para hacer referencia a la norma internacional ISO 13485:2016 y armonizar sus requisitos, ya que han determinado que los requisitos de la norma ISO 13485 son, cuando se toman en su totalidad, sustancialmente similares a los requisitos de la parte 820 actual, que brinda un nivel similar de garantía en el sistema de gestión de calidad de una empresa y la capacidad de fabricar de manera constante dispositivos que sean seguros y efectivos y que cumplan con la Ley FD&C.
Aunque la regulación propuesta armonizará los requisitos de la norma ISO 13485:2016 como los requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad, existirán requisitos adicionales específicos de la FDA creados para garantizar la coherencia y la alineación entre la norma ISO 13485 y los requisitos existentes en la Ley FD&C y sus reglamentos de implementación. Este nuevo reglamento será denominado Regulación del sistema de gestión de calidad (QMSR).
La FDA propone que cualquier regla final basada en esta propuesta entre en vigencia 1 año después de la fecha de publicación de la regla final en el Registro Federal. Este enfoque está destinado a proporcionar el tiempo adecuado para que los fabricantes realicen los cambios necesarios para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485. Agradecemos cualquier comentario sobre este enfoque.
Aunque esta regla no afecta la autoridad de la FDA para realizar inspecciones bajo la sección 704 de la Ley FD&C, la FDA tiene la intención de reemplazar su enfoque de inspección actual para dispositivos médicos, la Técnica de inspección del sistema de calidad (QSIT), con un enfoque de inspección que será consistente con los requisitos de la parte 820 propuesta como finalizada.
Atención: Las inspecciones de la FDA no darán lugar a la emisión de certificados de conformidad con la norma ISO 13485, ni la FDA está desarrollando un programa de certificación para la norma ISO 13485. Además, los fabricantes con un certificado de conformidad con la norma ISO 13485 no están exentos de las inspecciones de la FDA.